2025年11月11日，華東醫藥股份有限公司（以下簡稱“華東醫藥”）發布公告稱，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）的創新皮膚外用制劑羅氟司特乳膏（ZORYVE?）0.15%上市許可申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理，適用于6歲及以上輕度至中度特應性皮炎患者的局部外用治療。
此次羅氟司特乳膏（ZORYVE?）0.15%上市許可申請獲得受理，標志著該產品研發進程邁入重要里程碑。此前，適用于斑塊狀銀屑病的羅氟司特乳膏（ZORYVE?）0.3%上市許可申請也已獲得NMPA受理，華東醫藥在自身免疫性皮膚病治療領域的核心競爭力正在快速加強和提升。
羅氟司特乳膏是公司全資子公司中美華東與美國納斯達克上市公司Arcutis Biotherapeutics，Inc.于2023年8月份簽署合作協議引進的創新皮膚外用制劑產品，中美華東擁有該產品在大中華區及東南亞的獨家許可，包括開發、注冊、生產及商業化權益。
公告顯示，ZORYVE?的活性成分為羅氟司特，是一種高活性和高選擇性的非類固醇類磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制劑，PDE4是一種細胞內酶，可增加促炎介質的生成并減少抗炎介質的生成，抑制PDE4可減輕炎癥反應。
特應性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一種常見的、慢性或復發性、瘙癢性、炎癥性皮膚疾病，累及兒童和成人，大多數疾病嚴重程度表現為輕度至中度，臨床表現包括瘙癢、紅斑、干燥、滲出、結痂以及繼發性病變（如苔蘚樣變和表皮脫落），尚無法根治，嚴重影響患者的生活質量。
該疾病在我國患者基數龐大，數量持續增長。根據Frost&Sullivan數據，預計2030年將進一步增至8170萬人。巨大的臨床需求推動藥物市場快速擴張，據東吳證券研報，2022年中國AD藥物市場規模約為9.7億美元，預計2030年將達70.7億美元，年復合增長率高達28.2%。
ZORYVE?系列已獲得美國FDA的充分認可，具備覆蓋多年齡段、多適應癥的成熟產品矩陣。在美國，ZORYVE?0.05%乳膏被美國FDA批準用于治療2歲至5歲兒童患者的輕度至中度特應性皮炎的局部治療，ZORYVE?0.15%乳膏被批準用于6歲及以上患者的輕度至中度特應性皮炎的局部治療，ZORYVE?0.3%乳膏被批準用于6歲及以上患者的斑塊狀銀屑病的局部治療，ZORYVE?0.3%泡沫劑被批準用于治療9歲及以上患者的脂溢性皮炎和12歲及以上患者的頭皮和身體斑塊狀銀屑病。
華東醫藥將自身免疫領域作為重點發展的三大核心方向之一，持續強化產品引進與自主研發，積極布局這一潛力巨大的藍海賽道。近年來，公司不斷引進全球領先的創新技術與產品，同時持續提升自身創新研發能力。
華東醫藥現有產品及在研產品適應癥涵蓋移植免疫、銀屑病、特應性皮炎、類風濕關節炎等多種疾病，是國內自身免疫性疾病領域種類覆蓋較為全面的醫藥公司之一。特別在銀屑病治療領域，公司形成口服、生物及外用制劑的“黃金產品組合”，致力于為不同年齡段患者提供全周期治療方案。
此次羅氟司特乳膏（ZORYVE?）特應性皮炎適應癥的上市申請獲受理，不僅體現了華東醫藥在自免領域的突破性進展，更彰顯了公司深耕自身免疫疾病黃金賽道的戰略決心。憑借其非激素機制、優越的安全性及用藥便利性，該產品有望為國內特應性皮炎患者提供更優治療選擇，并在未來70億美元規模的AD市場中占據重要地位。隨著ZORYVE?在內的多條自免管線協同推進，華東醫藥有望在千億元藍海市場中持續強化核心競爭力，為長遠發展注入強勁動力。
（來源：證券日報網）
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