近日，由樂普生物自主研發的靶向EGFR抗體藥物偶聯物MRG003聯合免疫治療抗PD-1藥物普特利單抗，在法國古斯塔夫·魯西癌癥中心（Gustave Roussy）完成其首例歐洲患者臨床試驗給藥。這標志著中國創新藥進入由歐洲主流學術機構主導的臨床試驗，實現了從“權益出海”到“臨床出海”的戰略跨越。
該項名為IDEAL的二期臨床研究，由歐洲頭頸腫瘤權威組織法國頭頸腫瘤和放療組織GORTEC發起，旨在評估抗體藥物偶聯物和抗PD-1藥物雙藥聯合誘導療法在局部晚期頭頸鱗癌患者中的療效與安全性。研究由GORTEC候任主席、古斯塔夫·魯西癌癥中心陶運淦醫生擔任全球主要研究者，計劃在法國20余個中心開展。
頭頸鱗癌是常見的頭頸部惡性腫瘤，約半數患者在現有標準治療后出現復發。傳統強化治療方案因毒性較大，臨床應用嚴重受限，亟需更安全有效的治療策略。
MRG003作為中國原研的靶向抗體藥物偶聯物，已在既往研究中展現出良好抗腫瘤活性和耐受性。其與免疫藥物的聯合，基于協同增強抗腫瘤效應的科學理念，有望為患者提供新的治療選擇。
近年來，中國創新藥“出海”多以早期授權合作形式為主，雖緩解企業資金壓力，但長期可能削弱對核心產品的全球掌控力。
IDEAL研究的啟動，是中國藥企真正走向國際研發舞臺的重要里程碑。通過與國際頂尖學術機構合作，中國創新藥得以基于嚴謹臨床設計，生成符合國際標準的研究數據，為后續全球上市鋪平道路。
“此次合作不僅基于藥物在中國的扎實研究數據，更體現了歐洲學界對中國創新藥研發能力的認可。”陶運淦說。
未來，隨著更多中國藥企與國際學界共建臨床研究體系，國產創新藥有望在全球疾病治療格局中發揮更重要作用，為世界患者帶去更多來自中國的治療方案。
（來源：新華絲路 作者：羅毓）
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